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来源 | 野马财经
作者 | 孙梦圆
千亿梦想还在。
因为“心衰神药”临床不及预期，“慢病龙头”信立泰股价一度跌停。
5月10日晚间，信立泰披露核心心衰创新药JK07的II期临床进展。这款此前被市场高度期待的慢病心衰新药，虽展现出一定心功能改善效果，但关键疗效终点未达统计学显著性，试验结果不及预期。数据同时显示，JK07安全性与给药剂量、频次呈明显关联。尽管公司仍决定继续推进后续临床，但市场情绪已转向悲观。
5月13日，公司再发异动公告补充提示：由于尚未获得52周完整临床研究数据，信立泰提示，后续临床结果仍存在不确定性。
受此消息影响，5月11日、12日公司股价连续跌停，股价从47.9元/股下探至38.8元/股；5月14日报收36.27元/股，跌幅3.67%。而事实上，自今年4月初，信立泰股价触及67.27元/股的高点之后，便一路震荡下跌，至今跌幅已超三成。市值也从4月初的762亿元大幅缩水，截至5月14日收盘仅剩404.34亿元，短短一个多月蒸发超357亿元。
浙大城市学院副教授、中国城市专家智库委员会常务副秘书长林先平分析指出，JK07二期虽未达统计显著，但症状改善与高危亚组获益明显；心衰存在心肌修复未满足需求，其全新机制全球进度领先、格局宽松，后续公司若能优化三期临床方案，一旦关键终点达标，仍有成长为心衰领域重磅品种的潜力；若仅维持症状改善价值，也有望进入国内创新药前列。
是“风口”还是“浪尖”？
JK07（中国项目名：SAL007）是信立泰自研的心衰新药，拥有全球自主知识产权，属于业内稀缺的NRG-1融合抗体药物。这款药主要针对两类高发慢性心衰，临床覆盖射血分数降低（HFrEF）、射血分数保留（HFpEF）的心衰患者，因为作用机制新颖，原本被视作心衰领域有望实现突破性治疗的品种。
在慢性心衰成熟治疗领域，全球目前形成寡头格局，真正站稳临床主流的创新药仅有四款，分别是诺华（NVS.N）的诺欣妥、阿斯利康（AZN.O）的达格列净、礼来（LLY.N）联合勃林格殷格翰研发的恩格列净，以及拜耳（BAYN.DE）携手默沙东（MRK.N）的维利西胍。
如果着眼于JK07所处的NRG-1靶点心衰研发赛道，入局企业则寥寥无几。除JK07外，仅有ST泽生（871392.NQ）的纽卡定（rhNRG-1）正在进行Ⅲ期临床；美国药企Acorda Therapeutics（ACOR）的同靶点在研药，因临床试验出现严重肝损伤风险，早已被FDA叫停且至今未重启。
也正因竞争对手陆续掉队，市场原本对JK07的独占优势十分看好。
早在2023年5月，JK07的Ib临床试验数据就惊艳四座，在小样本试验里，用药患者心脏功能改善幅度非常大，部分剂量组心脏射血分数提升接近五成，券商研报一度对该药物充满期待，撑起信立泰的高估值。
据东吴证券2026年4月的研报测算，JK07若在2029年上市后，仅海外市场就可贡献超100亿美元峰值销量，成为继诺欣妥（峰值销量80亿美元）后全球心衰领域的最大突破。
图源：罐头图库
5月10日披露的数据，也是对该药的阶段性总结。值得注意的是，主要终点虽未达显著性，但次要终点却有积极结果。
信立泰公告指出，基于JK07在KCCQ方面的显著改善，同时LVEF 及6MWD亦呈现出与KCCQ结果一致的改善趋势，公司计划持续推进JK07的后续临床研究，进一步验证JK07在慢性心衰患者中的有效性与安全性。
与此同时，信立泰也理性提示了研发风险。根据普遍的行业特点，研发周期长、风险较高，创新药的上市存在诸多不确定性，存在临床试验暂停或终止、市场环境发生变化、上市后竞争格局激烈等诸多风险。
转型止痛
信立泰成立于1998年，2009年在深交所上市，是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药企业。
从业绩来看，信立泰2025年营收43.53亿元、同比增长8.48%，归母净利润6.52亿元、同比增8.3%，扣非净利润5.54亿元、同比略降2.84%。当年计提开发支出减值1.51亿元，剔除一次性影响后，归母净利润约8.02亿元。2026年一季度，公司延续高增，营收、净利均实现两位数同比上涨，经营活动产生的现金流量净额为1.85亿元，同比增长9.38%。
图源：公司2025年财报
回顾信立泰的发展史，也是从仿制药到创新药转型的历史。
在信立泰成立的同一年，一款商品名为“波立维”的抗血栓药物在海外获批上市，上市首年，该药的销售额就达到1.4亿美元，1999年进一步提升至5.5亿美元。
信立泰随即决心进行仿制，2000年9月，“泰嘉”获批上市，借着比原研药早18天的获批时间差，拿下12年市场独占期，长期垄断市场。
也正是凭借“泰嘉”的“独门生意”，信立泰一炮而红。《招股书》显示，“泰嘉”在2008年，为信立泰贡献1.89亿元营收，占营收比重达35.77%。
不过很快，集采带来了转折。2018年，医药行业开始实行集采制度，“泰嘉”在全国首次“4+7”集采中以每片3.18元的低价中标。公司业绩也达到巅峰，归母净利润一度攀升到14.58亿元。
但2019年，“泰嘉”却因为对手集体降价意外出局，这一年，信立泰的净利也遭遇腰斩。2020年底，在首轮冠脉支架集采中，信立泰再次出局，这也直接导致信立泰当年的计提商誉减值2.8亿元，当年信立泰营收下滑38.74%至27.39亿元，归母净利润仅6086.5万元，同比下降91.49%。
危机之下，公司加速推进仿制药向创新药转型。
抛去了仿制药，2012年公司布局的一款创新药开始重新受到重视，那一年，信立泰曾耗资 8.2 亿元从艾力斯（688578.SH）手里拿下高血压新药阿利沙坦酯专利，并就此研发出了高血压新药“信立坦”。
2013年，“信立坦”上市销售，早年因资源倾斜，信立坦销量平平。在泰嘉“落榜”后，“信立”坦进入集采，并迅速放量，成为公司核心单品。2022年营收9.3亿元，2024年增至13.59亿元，贡献公司超三成营收。
从研发投入来看，信立泰近年来也逐渐向创新药倾斜，2023-2025年，公司研发投入分别为10.47亿元、10.17亿元、12.66亿元，2025年研发投入同比增长24.51%，研发投入占营业收入比例高达29.1%。
创新药板块的业绩表现也确实不负众望，数据显示，2025年信立泰创新药收入达19.99亿元，同比增长47.25%，毛利率高达83.25%；同期器械业务收入3.8亿元，同比增长24.4%。
为支撑研发投入，信立泰也在寻求拓宽融资渠道，谋求成为“A+H”上市企业。2026年2月12日，信立泰正式向香港联交所递交H股发行上市申请。
关于启动港股IPO的主要目的，信立泰方面指出，首先，是为了拓宽公司的国际融资渠道，为公司的创新研发和全球化布局提供更充足的资金支持；其次，通过在香港上市，提升公司的治理水平和国际化形象，吸引更多国际投资者的关注。
关于预期上市时间，信立泰方面表示，这取决于香港联交所的审核进度以及市场情况等多种因素，目前尚无法给出确切的时间表。
林先平指出，信立泰打造双融资平台，旨在拓宽融资渠道、支撑全球研发与出海，实现医药器械双轮驱动与诊疗协同，并通过独立估值和团队激励分散风险，夯实长期发展根基。
图源：罐头图库
“下海”当企业家
信立泰创始人叶澄海的履历堪称“跨界天花板”。1943年，他生于广东梅州，后随母亲迁居梅县丙村，考入中国人民大学国际政治系。1968年毕业后，作为当时全国首位到深圳工作的人大毕业生，他扎根基层，在农村工作了四年多。
1970年，叶澄海与梅县同乡廖清清结婚，其岳父是被柳亚子称为“梅州大侠”的廖安祥。廖安祥早年在香港经商，抗战时期曾入党，并组织港九“秘密大营救”，救出何香凝、柳亚子、茅盾等大批文人名士，还为华南抗战筹集了大量经费和物资。
凭借才干，叶澄海仕途一帆风顺，1977年任宝安县委副书记；1979年深圳设市后，任深圳市委常委兼第一任罗湖区委书记。1983年，39岁的他任广东省委常委、深圳市委常委、副市长，兼任省对外经济工作委员会主任，主管外经贸，一举跻身副省级高官。
不过，后来叶澄海“下海”经商，成了客家商帮的代表人物。1986年，43岁的叶澄海先后在深圳创办丝绸服装厂、电子验钞机厂，随后涉足电子、丝绸、焦炭、房地产、钢铁等多个领域，还曾到美国、南美经商。后来，他在美国与当地公司合作经营果园，获得美国绿卡。上世纪九十年代中后期，他与廖清清放弃美国绿卡，重返深圳，1989年与人合伙创办深圳海滨制药有限公司，从此深耕医药领域；1998年创办信立泰，并推动公司上市。
凭借在医药领域的长期深耕，叶澄海家族的财富也随之水涨船高。2016 年“胡润百富榜”中，叶澄海、廖清清夫妇以225亿元身家位列全国第89位；到2025年“胡润百富榜”，叶澄海家族财富增至275亿元，受整体富豪财富扩容影响，排名滑落至全国第240位。
如今，信立泰已完成二代接班，由其子叶宇翔掌舵。叶宇翔1974年出生，美国国籍，耶鲁大学工商管理硕士，2004年进入信立泰，从总经理助理做起，2022年任董事长；其姐叶宇筠任公司总经理助理，姐弟二人共同管理企业。
随着二代接班，信立泰的发展也迈入了新的阶段。值得一提的是，信立泰曾于2023年3月曾宣布分拆计划，拟将子公司信泰医疗分拆至科创板上市。彼时，信立泰表示，信泰医疗属于医疗器械板块，与公司主营业务和其他创新业务所主要针对的药品板块保持高度的独立性，本次分拆不会对公司其他业务板块的持续经营构成实质性影响。
信泰医疗主营神经、心血管、外周血管介入治疗领域创新医疗器械，2021-2022年，其核心产品Maurora支架在我国椎动脉血管介入医疗器械市场份额排名第一。但截至2026年5月，该分拆上市计划尚无进展。
天眼查显示，叶澄海家族牢牢掌控信泰医疗核心股权：信立泰持有其89.74%股份，为信泰医疗控股股东；信立泰实控人叶澄海、廖清清、叶宇翔、叶宇筠、陈志明，同时也是信泰医疗实控人，合计控制89.4%股份表决权。
图源：天眼查
从当年的“医药老兵”到如今的家族接班，叶澄海家族对信立泰的资本版图显然不止于药品。你看好信立泰在研心衰新药JK07的后续临床突破吗？结合其“仿转创”的转型历程，你觉得信立泰的转型算得上成功吗？欢迎在评论区留下你的观点。
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责任编辑：杨红卜
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